Мирокром капс. 100мг №100

Описание

Состав 1 капсула содержит: действующее вещество: натрия кромогликат 100 мг; вспомогательные вещества: титана диоксид (Е171), желатин. Описание Твердые желатиновые капсулы №2, корпус и крышечка белого цвета. Содержимое капсул — порошок белого или почти белого цвета. Допускается наличие уплотнений капсульной массы в виде столбика или таблетки, которые при надавливании стеклянной палочкой рассыпаются. Фармакотерапевтическая группа: противодиарейные, кишечные противовоспалительные/противомикробные средства; кишечные противовоспалительные средства; противоаллергические средства, кроме кортикостероидов. Код АТХ: А07ЕВ01 Фармакологические свойства Фармакодинамика Противоаллергическое средство, оказывает мембраностабилизирующее действие, препятствует дегрануляции тучных клеток и выделению из них гистамина, брадикинина, лейкотриенов и других биологически активных веществ. Предупреждает развитие, но не устраняет симптомы аллергических реакций немедленного типа. При приёме внутрь у больных с мастоцитозом облегчение симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта (диарея, боль в животе) и кожи (крапивница, зуд) наблюдается на 2–6 неделе лечения и сохраняется 2-3 недели. Фармакокинетика Абсорбция После приёма внутрь всасывание натрия кромогликата из желудочно-кишечного тракта низкое (менее 1% дозы). Распределение Связь с белками плазмы составляет примерно 65%. Биотрансформация Не метаболизируется. Элиминация Выделяется в неизменном виде через кишечник и почками примерно в равных соотношениях. Системный клиренс — высокий (плазменный клиренс составляет 7,9 ± 0,9 мл/мин/кг), кумуляции препарата не происходит. Показания к применению Препарат показан для применения у пациентов в возрасте от 2 лет и старше при: пищевой аллергии (при доказанном наличии аллергена) в качестве монотерапии или в сочетании с диетой, ограничивающей поступление аллергена; неспецифическом язвенном колите (в качестве вспомогательного средства в сочетании с глюкокортикостероидами (ГКС) или сульфасалазином, а также как препарат выбора у больных с гиперчувствительностью к сульфасалазину); мастоцитозе (пигментной крапивнице). Противопоказания Повышенная чувствительность к натрия кромогликату или любому другому компоненту препарата; Детский возраст до 2-х лет. Применение при беременности и в период грудного вскармливания Беременность Накопленный опыт по применению препарата при беременности указывает на отсутствие неблагоприятного воздействия натрия кромогликата на развитие плода. Во время беременности (особенно в I триместре) при назначении препарата так же, как и при назначении других лекарственных препаратов, следует соблюдать осторожность, он должен назначаться только в тех случаях, когда очевидна необходимость его приёма. Период грудного вскармливая Не установлено поступает ли натрия кромогликат в материнское молоко, однако на основании его физико-химических свойств можно считать это маловероятным. Не поступало сообщений, подтверждающих, что применение натрия кромогликата кормящими матерями оказывало какое-либо неблагоприятное воздействие на ребенка. Способ применения и дозы Внутрь. Капсулы следует проглатывать целиком или растворять их содержимое в небольшом количестве (1 чайная ложка) очень горячей воды, после чего полученную смесь разбавить холодной водой (4 чайные ложки) и выпить. При пищевой аллергии более предпочтителен приём препарата в виде водного раствора. Взрослые (включая пожилых лиц): Начальная доза: 2 капсулы (200 мг) 4 раза в сутки примерно за 15 минут перед едой. Дети (2–14 лет): Начальная доза: 1 капсула (100 мг) 4 раза в сутки примерно за 15 минут перед едой. Если удовлетворительный контроль не достигается в течение 2–3 недель, дозу взрослым (включая пожилых лиц) и детям можно увеличить, но она не должна превышать 40 мг/кг/сут. У пациентов с пищевой аллергией возможно усиление симптомов заболевания после начала терапии. В данном случае необходимо начать приём МИРОКРОМА® в дозе не более 100 мг в день, постепенно увеличивая ее через 3–4 дня до момента достижения необходимого терапевтического эффекта. Пациенты, которым по каким-либо причинам не удается избежать приёма пищи, содержащей аллергены, могут принять разовую дозу препарата за 15 минут до еды. Оптимальная доза подбирается индивидуально, она должна находиться в пределах 100–500 мг. Поддерживающая доза: при достижении терапевтического эффекта доза может быть снижена до минимально достаточной для поддержания достигнутого эффекта (отсутствие симптомов заболевания). Побочное действие Нежелательные реакции приведены в соответствии с классами систем органов, представленными в Медицинском словаре для нормативно-правовой деятельности (MedDRA). В каждом классе системы органов нежелательные явления распределены и представлены по частоте развития (начиная с самых частых) и степени тяжести (в порядке убывания степени тяжести): очень часто ( 1/10); часто ( 1/100, но <1/10); нечасто ( 1/1000, но <1/100); редко ( 1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно). Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко — аллергические реакции. Желудочно-кишечные нарушения: очень редко — тошнота, рвота, диарея, ощущение дискомфорта в животе. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — кожная сыпь. Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: очень редко — боли в суставах (артралгия). Передозировка Так как препарат всасывается очень незначительно, передозировка маловероятна. Лечение В случае передозировки показано медицинское наблюдение и при необходимости симптоматическое лечение. Взаимодействие с другими лекарственными средствами Сочетанное назначение натрия кромогликата и ГКС позволяет уменьшить дозу последних, а в отдельных случаях полностью их отменить. Во время снижения дозы ГКС больной должен находиться под тщательным врачебным наблюдением. Темп снижения дозы ГКС не должен превышать 10% в неделю. Особые указания Больным с указанием в анамнезе на развитие анафилактического шока или других опасных для жизни аллергических реакций в ответ на приём каких-либо пищевых продуктов не следует использовать в качестве профилактического лекарственного препарата. Пациент должен быть предупрежден о необходимости регулярного применения препарата. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами Не изучалось. Форма выпуска Капсулы, 100 мг. По 10 или 20 капсул в контурную ячейковую упаковку. По 1, 2, 3, 4, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона. Срок годности 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке. Условия хранения В защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Условия отпуска Отпускают по рецепту.
Страна: Россия Действующее вещество: Кромоглициевая кислота