Спиолто Респимат р-р д/инг 2,5мкг+2,5мкг/доза 4мл (с ингалятором)

Описание

Латинское названиеSPIOLTO® RESPIMATМеждународное непатентованное названиетиотропий бромид (tiotropium bromide) Rec.INN зарегистрированное ВОЗолодатерол (olodaterol) Форма выпускаРаствор для ингаляций дозированный Упаковка60 доз ингаляционных (30 терапевтических доз) — картриджи (1) вместимостью 4.5 мл, помещенные в алюминиевый цилиндр, в комплекте с ингалятором Респимат® — пачки картонные.ОписаниеРаствор для ингаляций дозированный прозрачный, бесцветный или почти бесцветный.Показания— длительная поддерживающая терапия у пациентов с ХОБЛ, хроническим бронхитом, эмфиземой легких;— для уменьшения обструкции дыхательных путей и сопутствующей одышки;— для уменьшения частоты обострений; улучшения переносимости физических нагрузок и качества жизни.Способ применения и дозыРекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 ингаляции спрея из ингалятора Респимат® (5 мкг/терапевтическая доза тиотропия бромида и 5 мкг/терапевтическая доза олодатерола) 1 раз/сут, в одно и то же время суток.Состав1 дозаолодатерол 2.5 мкг что соответствует содержанию олодатерола гидрохлорид 2.736 мкг, тиотропий бромид 2.5 мкг что соответствует содержанию тиотропия ­бромида моногидрат 3.124 мкг, Противопоказания— повышенная чувствительность к олодатеролу, тиотропию бромиду или к любому компоненту препарата;— повышенная чувствительность к атропину или его производным, в т.ч. к ипратропию и окситропию;— не рекомендуется к применению у детей до 18 лет (ввиду отсутствия данных по эффективности и безопасности).С осторожностью следует применять препарат у пациентов с закрытоугольной глаукомой, гиперплазией предстательной железы и обструкцией шейки мочевого пузыря; у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, в т.ч. коронарной недостаточностью, нарушениями сердечного ритма, удлинением интервала QT, гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, артериальной гипертензией, тиреотоксикозом, судорогами; у пациентов в анамнезе которых отмечались такие заболевания как инфаркт миокарда или госпитализация по поводу сердечной недостаточности (в течение предшествующего года), жизнеугрожающая аритмия, пароксизмальная тахикардия с ЧСС >100 уд./мин; у пациентов с необычными реакциями на симпатомиметические амины.Применение при беременности и кормлении грудьюКлинических данных о влиянии олодатерола/тиотропия бромида на беременность нет. В доклинических исследованиях при использовании высоких доз олодатерола, в несколько раз превышавших терапевтические дозы, установлены влияния типичные для бета2-адреномиметиков. Следует учитывать ингибирующее влияние олодатерола на сократительную способность матки. Препарат Спиолто® Респимат® не следует применять у беременных женщин, если только потенциальная польза для матери не превышает потенциальный риск для плода.Клинических данных о применении олодатерола/тиотропия бромида у женщин, кормящих грудью, нет. Препарат Спиолто® Респимат® не следует применять у кормящих грудью женщин, если только потенциальная польза для матери не превышает потенциальный риск для ребенка. На период применения препарата необходимо прекратить грудное вскармливание.Побочные эффектыИнфекционные и паразитарные заболевания: редко — назофарингит.Со стороны обмена веществ: частота неизвестна — дегидратация.Со стороны нервной системы: нечасто — головокружение, бессонница.Со стороны органа зрения: редко — нечеткое зрение; частота неизвестна — повышение внутриглазного давления, глаукома.Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — мерцательная аритмия, ощущение сердцебиения, тахикардия, повышение АД; редко — наджелудочковая тахикардия.Со стороны дыхательной системы: нечасто — кашель, дисфония; редко — ларингит, фарингит, носовое кровотечение; частота неизвестна — бронхоспазм, синусит.Со стороны пищеварительной системы: часто — сухость во рту (обычно незначительная); нечасто — запор; редко — кандидоз полости рта, гингивит; частота неизвестна — кишечная непроходимость, включая паралитическую кишечную непроходимость, гастроэзофагеальный рефлюкс, дисфагия, глоссит, стоматит.Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — кожные инфекции и язвы на коже, сухость кожи.Аллергические реакции: редко — гиперчувствительность (включая реакции немедленного типа) ангионевротический отек, крапивница, зуд; частота неизвестна — сыпь.Со стороны костно-мышечной системы: редко — артралгия, боль в спине**; частота неизвестна — отечность в области суставов.Со стороны почек и мочевыделительной системы: редко — дизурия, задержка мочи (чаще у мужчин с наличием предрасполагающих факторов), инфекция мочевыводящих путей.* Данные побочные реакции не были выявлены в ходе клинических исследований препарата. С вероятностью 95% частота этих побочных реакций не превышает категорию «нечасто».**Нежелательный эффект, относящейся к препарату Спиолто® Респимат®, а не к его компонентам.Многие из перечисленных нежелательных эффектов относятся к антихолинергическим свойствам тиотропия бромида или к бета-адреномиметическим свойствам олодатерола. Поэтому следует принимать во внимание возможность возникновения нежелательных эффектов, характерных для всего класса бета-адреномиметиков, таких как: аритмия, ишемия миокарда, стенокардия, артериальная гипотензия, тремор, головная боль, нервозность, тошнота, мышечные спазмы, усталость, недомогание, гипокалиемия, гипергликемия и метаболический ацидоз.
Страна: Германия Действующее вещество: Олодатерол Тиотропия бромид